Fokus
Forfalskede legemidler
|
|
 |
Forfalskede legemidler er blitt en verdensomspennende utfordring. Andelen forfalskede legemidler på det globale markedet er estimert til å være mer enn 10%. Teksten under omhandler dette temaet og er utarbeidet av FUGs studentgruppe ved farmasøytisk institutt ved Universitetet i Oslo. Teksten kan også lastes ned som en Word-fil her.
|
"FORFALSKEDE LEGEMIDLER"
Av Berte Hedding, Live Storehagen, Marianne Lilletvedt, Kristi Henjum, Helene Grytli, Tina Lien Vestland, Mohammederali A Hashi, Xuan Nguyen og Anne Sveaass i FUGs studentgruppe ved Universitetet i Oslo mai 2007
Foto: Anne Sveaass, Berte Hedding og Ingvild Austarheim
INNLEDNING
Forfalskede legemidler er ifølge WHO legemidler som bevisst og uredelig er feilmerket i forhold til identitet og kilde. Både legemidler som er originale merkevarer og generiske produkter er gjenstand for forfalsking.
Inntil nylig var de medisinene som oftest ble forfalsket i I-land nye, dyre livsstilsmedisiner som hormoner, steroider og antihistaminer. I U-land var de høyest frekvente forfalskede legemidlene de som ble brukt mot livstruende tilstander som malaria, tuberkulose og HIV/AIDS. Stadig flere legemidler forfalskes, inkludert dyre legemidler slik som anticancer medisiner og legemidler med stor etterspørsel, som antivirale legemidler [1]. Man antar en fordobling av forekomsten innen år 2010 [2]. Legemidler som er forfalskede vil kunne være uvirksomme og føre til farlige virkninger.
Hvor falske er de forfalskede legemidlene?
Forfalskede legemidler kan [3]:
- mangle virkestoff totalt
- inneholde feil virkestoff
- lages med feil mengde av innholdsstoffer
- ha falsk innpakking
- være kontaminert
Utbredelse
Det er estimert at mer enn 10 % av legemidlene på det globale markedet er forfalskede. Forfalskede legemidler finnes i alle regioner, men utviklingsland bærer hovedtyngden av problemet. I utviklingsland er det estimert at 25 % av legemidlene på markedet er forfalskede. Det er trolig en forekomst på opptil 50 % forfalskede legemidler i enkelte land [1].
HVORFOR FORFALSKEDE LEGEMIDLER?
Årsaker
Det er mange faktorer som gjør at legemidler er attraktive for forfalskning, ikke minst er det store penger å tjene på slik virksomhet. Kostnadene blir betraktelig mindre for useriøse produsenter når de utelater virkestoff, tilsetter mindre virkestoff, unngår reglene for GMP (Good Manufacturing Practice) eller kopierer patenterte legemidler.
Handel med forfalskede legemidler er mest utbredt i land med dårlig kontroll med legemiddelomsetningen og der tilgangen på essensielle legemidler er dårlig. Korrupsjon er ikke uvanlig, og det er ofte vanskelig for den rammede å oppnå en rettferdig rettergang gjennom et utilregnelig rettssystem .
Land med dårlig regulerte markedspriser kan også gi høyere pris på medisiner, og dette fremprovoserer salg av billigere forfalskede alternativer. Unødvendig høye skatter og avgifter pålegges medisinene. Dette gjør dem kostbare, særlig når skatter kan utgjøre hele 50% av prisen en forbruker må betale. Det sees en sammenheng mellom de land som skatter sine legemidler høyt, og omfanget av forfalskningsproduksjon.
Etterhvert som metodene for forfalskning av legemidler har blitt mer sofistikerte, øker også omfanget i de markedene som ansees å være bedre kontrollert. Samtidig vil et fravær av preventiv lovgivning oppfordre til forfalskning, fordi bakmennene da ikke frykter å bli straffet for sine handlinger. Produksjonen har de siste årene blitt større og forfalskningene bedre.
Behovet for legemidler er alltid stort. Når prisforskjellen er stor på legemiddel kjøpt via lovlige og ulovlige kanaler, synes løsninger som å kjøpe medisiner utenfor det regulerte markedet fristende. I mange land når heller ikke det offisielle helsesystemet ut til distriktene med sine legemidler, og særlig her er markedet for forfalskede legemidler stort. Fattigdom og mangel på en offisiell forsyningskjede er nøkkelingredienser for å danne et marked for forfalskede legemidler [1,2].
Myndigheter og industri; hvem har ansvar, hva gjør de?
I en artikkel fra Plos medicine 2005, etterlyses det større åpenhet rundt omfanget av forfalskede legemidler. Man vet problemet er stort og at bare et lite knippe tilfeller blir rapportert. Per idag ansetter flere legemiddelselskaper personer til å spore opp og ta bakmennene i forfalskningsindustrien, men dette gjøres for det meste i det private. Dette er informasjon som i mange tilfeller kommer industrien i hende, men det er vist at flere legemiddelselskaper er motvillig til å publisere opplysningene. Det argumenteres med at firmaet vil unngå å skade merkevarenes renommé, og skape unødvendig frykt blant brukere. Forfatterne av artikkelen etterlyser en obligatorisk opplysningsplikt overfor myndighetene. Den farmasøytiske industrien vil lett komme opp i interessekonflikter dersom de selv fyller denne rollen. Myndighetene bør så ha en rettslig plikt til å etterforske og gå ut med viktige forfalskningstilfeller, og dele den informasjon de har over landegrenser.
Når myndighetene er motvillige til å gi fra seg informasjon de sitter på om kvaliteten på legemiddelforsyningen i deres land, gjøres rapportering ytterligere vanskelig.
I noen land har myndighetene blitt anklaget for å være involvert i falsk sertifisering av forfalskede legemidler, mens i andre land har de blitt kritisert for å holde tilbake informasjon [4].
FORFALSKEDE LEGEMIDLER I I-LAND
Handel med forfalskede legemidler er et problem ofte forbundet med fattige utviklingsland, men problemet eksisterer også i I-land. Forfalskede legemidler utgjør et lukrativt marked med sine lave produksjonskostnader og høye inntekter. De kommer ofte fra det tidligere Sovjetunionen og Balkan-området, samt ikke-europeiske land som Kina og India [2]. Den økende netthandelen gir det største bidraget til forfalskede legemidler i I-land [5]. Mens det i fattige land er livsviktige legemidler som omsettes på det illegale markedet, er det hovedsaklig livsstilsmedisiner i i-land, selv om dette skillet er begynt å bli mindre tydelig [2]. Av forfalskede legemidler på det illegale markedet i I-land dominerer midler mot ereksjonssvikt, slankemidler, influensamedisin, kolesterolsenkende, og EPO-preparater [2,5,6].
Ved å selvbehandle seg med legemidler kjøpt via internett, løper man en risiko for å få et helt annet stoff med andre virkninger. I tilfeller hvor et lite firma leverer mange (hundrevis) av aktive substanser bør man være observant på faren for forfalskning. Nylig rapporterte FDA om legemidler som inneholdt det antipsykotiske stoffet haloperidol i stedet for påstått virkestoff [7]. Et lovlig omsatt legemiddel må ha forsikringer som dekker kostnader og eventuell erstatning dersom det skulle skje noe med deg som forbruker. Legemidler kjøpt via internett er mest sannsynlig ikke dekket av denne forsikringsordningen. Legemiddelverket i Norge advarer sterkt mot å kjøpe legemidler over internett [5,6].
Netthandel i regi av apotek har vært fremsatt som en mulighet for å redusere problemet med forfalskede legemidler. Slik man ser det i dag kommer man ikke til å klare å få bukt med netthandelen, og da kan apotekbasert netthandel være å foretrekke [8].
Netthandel alene utgjør ikke hele arenaen for det illegale markedet. Blant de europeiske landene er det forskjellig praksis når det gjelder kontroll av legemidler. Samtidig er det fri flyt av varer innen EU, dermed blir de forfalskede legemidlene spredd over hele det europeiske området. En definisjon på hva et forfalsket legemiddel er og en felles lovgivning mangler, noe som må til for å få bukt med problemet [2].
IDENTIFIKASJON AV LEGEMIDLER
Å finne de forfalskede legemidlene har blitt en stor utfordring. Manglende analysemetoder er et av hovedproblemene i mange utviklingsland. Avansert analyseapparatur er dyrt og krever utdannet personale. Det er derfor behov for enkle, raske og billige analysemetoder for hjelpeorganisasjoner og helsepersonell i U-land, som kan brukes til å kvalitetssikre legemidlene.
Minilab
Minilab i koffertstørrelse brukes allerede i flere land til identitetstesting av legemidler. En minilab inneholder laboratorieutstyr, monografier og legemiddelstandarder tilstrekkelig til å identitetsteste mange av de viktigste legemidlene i utviklingsland. Ved bruk av minilab kan man få svar på om legemidlene inneholder riktig virkestoff, om konsentrasjonen er innenfor et akseptabelt nivå (80-100% av deklarert mengde) og om oppløsningshastigheten er akseptabel [9].
En minilab består av en fire-trinns prosess [9]:
En visuell kontroll gjøres ved å undersøke legemidlet og emballasjen med det blotte øyet. Man undersøker at tablettene er hele, og at de har samme størrelse, overflate, form og farge. Emballasjen undersøkes med hensyn til kvalitet og eventuelle skrivefeil.
En tablett legges i glass med lunket vann (ca 37 oC), og innen 30 minutter skal hele tabletten være oppløst.
Fargereaksjoner brukes til å teste om påstått virkestoff er tilstede i legemidlet. Metoden består i å tilsette et eller flere kjemikalier til oppløst legemiddel. Hvilke kjemikalier man skal bruke for det antatte legemiddelet, vil stå i monografien som følger minilaben. Kjemikaliene vil reagere med virkestoffet og avgi en karakteristisk farge som kan brukes til å identitetsbestemme legemidlet.
Tynnsjiktkromatografi er den mest vanlige testen videre, som brukes til å bestemme virkestoffets identitet og mengde. Testen går ut på å sammenligne en løsning av legemiddelet med en standard.
HVA GJØRES I DAG FOR Å BEKJEMPE FORFALSKEDE LEGEMIDLER?
Hos de store internasjonale organisasjonene anerkjennes det at forfalskede legemidler er et stort problem. Organisasjoner som WHO, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Federations), FIP (International Pharmaceutical Federation), FUG (Farmasøyter Uten Grenser) og PSF (Pharmaciens Sans Frontières), samt IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), har alle satt inn ressurser for å motarbeide utbredelsen og eksistensen av forfalskede legemidler. Flere av disse har også utarbeidet handlingsplaner og tiltaksforslag, der det fokuseres på blant annet sikring av importkanaler og informasjon til pasientene.
WHO
Verdens helseorganisasjon (WHO) har samlet data om forfalskede legemidler siden 1982 [10]. De har utarbeidet et faktaark, "Fact sheet no. 275", om forfalskede legemidler.
Her beskrives det ulike tiltak som kan hjelpe til med å bekjempe praksisen med forfalskning av legemidler. Regulatoriske myndigheter og ulike rettsinnstanser har jobbet for å innføre enkle markører for autentiske legemidler. Det har også vært fokus på å skape et internasjonalt samarbeid angående overvåkning av forfalskede legemidler og legemidler av slett kvalitet. Dessuten anses det som et viktig verktøy å informere pasienter og utdanne helsearbeidere om problemet [1].
Det poengteres hvor viktig det er at myndigheter og lovgivning effektivt motvirker korrupsjon. I tillegg bør man øke samarbeidet mellom ulike regulatoriske myndigheter, politiet, offentlige tjenester og rettsvesenet for å effektivt kunne kontrollere legemiddelmarkedet i det enkelte land.
I "Fact sheet no.275" trekkes det frem to eksempler på hva som gjøres i enkeltland for å bekjempe utbredelsen av forfalskede legemidler:
- 1. Nigerias legemiddelmyndighet, NAFDAC (National Agency for Food, Drug Administration and Control), har stoppet import av legemidler fra 30 utenlandske legemiddelprodusenter (per februar 2006). Nigerias myndigheter har stadig inspektører i de eksporterende landene for å forsikre seg om at legemidler som ankommer Nigeria holder den nødvendige kvalitet.
- 2. I Peru har Helsedepartementet (Peru's Ministry of Public Health) holdt informasjonskampanjer der de oppfordrer folk til kun å kjøpe legemidler via registrerte og godkjente apotek.
WHO har utarbeidet veiledningsmateriale om prisfastsettelse, registrering, distribusjon og testing av legemidler. Det er utarbeidet opplæringsmoduler for GMP (Good Manufacture Practice), som er tilgjengelig på engelsk og spansk. Disse GMP-modulene blir flittig brukt til opplæring av helsepersonell.
WHO har innført pre-kvalifisering av HIV/AIDS-, malaria- og tuberkulosemedisiner. Dette innebærer utarbeidelse av en liste over de preparater og legemiddelfirmaer som tilfredsstiller kravene til kvalitet.
WHO oppfordrer også til økt aktivitet på nasjonalt nivå. Det vil si at alle land bør sørge for å ha oppdaterte regelverk som i størst mulig grad kan forhindre at forfalskede legemidler bringes i handelen. Det er utarbeidet en håndbok med anbefalinger på dette området i regi av WHO, som kan benyttes av de enkelte land og deres myndigheter [11].
En arbeidsgruppe (WHO Working Group on Combating Counterfeit Drugs) har på oppdrag fra WHO satt opp en mal for hvordan man best kan nå befolkningen med informasjon om medisiner. Gruppen består av representanter fra flere ulike organisasjoner: WHO, IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Associations), IGPA (International Generic Pharmaceutical Alliance), WSMI (World Self-Medication Industry), CHMP (Centrale Humanitaire Médico Pharmaceutique) og IPSF (International Pharmaceutical Students' Federation). Malen de har utarbeidet kan tjene som en basis for nasjonale informasjonskampanjer [12].
IMPACT
Som et svar på det økende problemet forfalskede legemidler utgjør, dannet WHO i februar 2006 International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT). Dette er en gruppe bestående av, på frivillig basis, alle de 193 medlemslandene i WHO, internasjonale organisasjoner, ikke-statlige organisasjoner (NGO's), regulatoriske og utøvende myndigheter og foreninger innen farmasøytisk industri. Eksempler på medlemmer, utenom medlemslandene i WHO, er Interpol, World Trade Organization (WTO), International Federation of Pharmaceutical and Manufacturers' Associations, Verdensbanken, European Commission og PSF.
Kjernemålet til IMPACT er å danne koordinerte nettverk mellom land som kan bidra til å stanse produksjon og handel med forfalskede legemidler internasjonalt [13]. 13.mars 2007 ble det første IMPACT møtet avholdt i Praha i forbindelse med "Global Forum of Pharmaceutical Anticounterfeiting" som også foregår her til samme tid. Møtet vil fokusere på teknologi som hjelpemiddel i kampen mot forfalskede legemidler [14].
Hittil har IMPACT blant annet utarbeidet retningslinjer som tar for seg hvordan man bør forholde seg for å unngå distribusjon forfalskede legemidler [11].
Andre tiltak
Hjelpeorganisasjonen Doctors for Developing Countries opererer i flere utviklingsland, og en del av arbeidet deres består av å dele ut legemidler til befolkningen. Det farmasøytiske firmaet Celesio AG, som er eier av apotekkjeden Vitus i Norge, samarbeider med denne hjelpeorganisasjonen. De har blant annet bidratt med personell og utstyr til kvalitetstesting av legemidlene som deles ut. Testingen foregår ved hjelp av et minilaboratorium som er utviklet av German Pharma Health Fund, og består av enkle tester som kan utføres på stedet (se over). Fire norske farmasøyter tilknyttet Vituskjeden har vært med og bidratt på dette prosjektet [15,9].
OPPSUMMERING
Problemet med forfalskning av legemidler er stort og utfordringene er mange. Et grunnleggende tiltak er å ha en nasjonal lovgivning som illegaliserer markedet. God tilgjengelighet på legemidler og lave priser virker preventivt. Et godt samarbeid mellom helsepersonell, på helsesentrene, i apotek og ellers, vil bidra til god kunnskaps- og informasjonsflyt.
Alt i alt jobbes det mye med planlegging av hvordan man kan motarbeide forfalskede medisiner. Hittil er det allikevel få prosjekter som kan vise til særlige resultater. De aller fleste prosjektene er foreløpig kun på planleggingsstadiet. Dette vil være en prosess som tar tid, da det kreves at de tiltak som blir iverksatt er nøye gjennomtenkt og planlagt. Dessuten trengs det bred internasjonal enighet om de ulike tiltakene for at de skal kunne få den ønskede slagkraft. Av de få tiltak som allerede er oppe og går er de alle kun i startfasen, og det er vanskelig å trekke konklusjoner basert på erfaringen hittil. Dette er en forklaring på at det i dag er få prosjekter som kan vise til relevante og gode resultater.
REFERANSER
1.WHO. Counterfeit medicines. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/. Sitert 29.01.2007 2.Coincidence or crisis. www.stockholmnetwork.org/downloads/publications/d41d8cd9Coincidence%20or%20Crisis.pdf. Sitert 30.11.2006 3.FDA. Counterfeit Medicines - Filled With Empty Promises. http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/counterfeitDrugsNAPS.htm. Sitert 5.12.2006 4. The global threat of Counterfeit drugs: Why industry and Governments must communicate the dangers. http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020100 Sitert 30.11.2006 5. Legemiddelverket advarer: Medisin på internett. http://www.legemiddelverket.net/templates/InterPage.aspx?id=19918 Sitert 5.3.2007 6. EU.kommisjonen advarer mot falske legemidler på internett. http://www.legemiddelverket.net/templates/InterPage____19922.aspx Sitert 5.3.2007 7. Bivirkninger av falske internett-legemidler. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____21926.aspx Sitert 5.3.2007 8. Nordmenn kjøper farlige piller på nett. http://www.dagsavisen.no/innernriks/article2437196.ece Sitert 10.5.2007 9. Norsk Farmaceutisk Tidsskrift nr.2/2007; 24-27 10. Counterfeit drugs. Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs. http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_EDM_QSM_99.1.pdf Sitert 8.3.2007 11.WHO. Guidelines for the development of measures to combat counterfeit medicines. www.who.int/medicines/publications/counterfeitguidelines/en/index.html. Sitert 7.2.2007 12.WHO. Counterfeit medicines kill. http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/counterfeit.pdf. Sitert 7.2.2007 13.WHO. I M P A C T. http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/faqs/count_q-a/en. Sitert 29.1.2007 14.WHO. IMPACT International Medical Products, Anti-Counterfeiting Taskforce. www.who.int/medicines/services/counterfeit/impact/IMPACTAntiCountMeet.pdf. Sitert 29.1.2007 15. Celesio supports Doctors for Developing Countries. http://www.celesio.com/ag/?ni=10-70-10-10&lg=en. Sitert 29.1.2007
